הבקרה המטולוגית בעלת 3-חלקים היא חומר ייחוס תלת-שלבי שהוכן מתרחפי תאי דם מיוצבים כדי להעריך את הדיוק והדיוק של מוני המטולוגיה אוטומטיים.
מהן בקרות המטולוגיה/כייל?
בקרות המטולוגיה הן מתלים סלולריים מיוצבים עם ערכי יעד מוקצים המשמשים לניטור ביצועי המכשיר השגרתיים ודיוק אנליטי. שלא כמו מכיילים, שמכוונים את הגדרות המכשיר ואת גורמי הכיול הבסיסיים, הפקדים פועלים כדגימות ייחוס עצמאיות כדי לזהות סחיפה מערכתית, שגיאות נוזליות ושונות מגיב מבלי לשנות את מקדמי המערכת הפנימיים.
תפקיד בבקרת איכות המטולוגית
אימות דיוק יומי:מעקב אחר עקביות ספירה על פני ערוצי נזילות, אופטיות ועכבות לפני בדיקת דגימת מטופל.
זיהוי שגיאות אנליטיות:מסייע בזיהוי סחיפה של אותות, הידרדרות מגיב, ריקבון מקור האור וסתימת צמצם.
ציות לתקנות:מספק נתוני התייחסות איכותיים מתועדים לתמיכה בפרוטוקולי הסמכת מעבדה.
אימות מעבר מגרש:מעריך את המשכיות הבסיס של המדידה במהלך שינויים באצוות ריאגנטים או תחזוקה שוטפת של המערכת.
רמות בקרה / יישום
רמה נמוכה:מעריך את דיוק המדידה, גבולות זיהוי נמוכים וליניאריות בטווחים לויקופניים, טרומבוציטופניים ואנמיים.
רמה נורמלית:מעקב אחר ביצועי המכשיר במרווחי התייחסות פיזיולוגיים סטנדרטיים.
רמה גבוהה:מעריך גבולות ליניאריות עליונים ודיוק ספירה בטווחי לויקוציטוזיס, טרומבוציטוזיס ופוליציטמיה.
שליטה לעומת כייל
|
אַספֶּקט |
בקרת המטולוגיה |
כייל המטולוגי |
|
פונקציה ראשית |
מעריך דיוק אנליטי מתמשך |
קובע את סולם המדידה הבסיסי |
|
תדירות ביצוע |
יומית או כל משמרת הפעלה |
תחזוקה תקופתית או לאחר-תחזוקה |
|
יעד שהוקצה |
טווח סטטיסטי עם גבול עליון ותחתון |
ערך ייחוס קבוע |
|
מצב חומרי |
השעיה סלולרית מיוצבת תלת-מפלסית |
הפניה מטוהרת ברמה בודדת- |
|
אינטראקציה מערכתית |
מדווח על שגיאה נוכחית מבלי לשנות הגדרות |
התאמה של גורמי כיול פנימיים |
מנתחי המטולוגיה תואמים
נוסחה עבור מצבי דגימה פתוחים וסגורים של בקבוקונים על פני מונים אוטומטיים של שלושה-חלקים דיפרנציאליים של תאים באמצעות פלטפורמות דילול איזוטוני סטנדרטיות.
ערכים / פרמטרים מוקצים
|
פָּרָמֶטֶר |
יְחִידָה |
רמה נמוכה (ממוצע ± SD) |
רמה נורמלית (ממוצע ± SD) |
רמה גבוהה (ממוצע ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
בֵּינוֹנִי% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
GRAN% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
מפרט מוצר
|
נֶכֶס |
מפרט טכני |
|
צורה פיזית |
תרחיף נוזלי מיוצב של אלמנטים תאיים אנושיים ויונקים |
|
תצורת חבילה |
חבילה משולשת-(1 נמוכה, 1 רגילה, 1 גבוהה) או חבילות ברמה אחת |
|
נפח מילוי |
3.0 מ"ל לכל בקבוקון |
|
סגור-חיי מדף של בקבוקונים |
105 ימים מתאריך הייצור |
|
פתח את-יציבות הבקבוקון |
14 ימים נשמר ב-2 מעלות עד 8 מעלות |
|
טווח טמפרטורה |
אחסון ומשלוח ב-2 מעלות עד 8 מעלות |
אחסון ויציבות
טמפרטורת אחסון:שמור ברציפות בין 2 מעלות ל-8 מעלות. אין להיחשף לטמפרטורות קפואות.
חשיפה לאור:אחסן בקבוקונים בתוך האריזה החיצונית המקורית הרחק מחשיפה ישירה לאור.
פרוטוקול ערבוב:אפשר לבקבוקון להגיע לטמפרטורת החדר הסביבתית (15 מעלות עד 30 מעלות) במשך 15 דקות לפני הערבוב. גלגל את הבקבוקון בצורה אופקית בין כפות הידיים והיפוך בעדינות עד שהמשקעים מושחים מחדש לחלוטין. הימנע מטלטול נמרץ כדי למנוע הקצף מכאני.
אבטחת איכות
בדיקת בטיחות:יחידות דם של תורם נבדקות שליליות לנוגדני HBsAg, נוגדני-HCV ונוגדי-HIV.
הקצאת ערך:ערכים שנקבעו באמצעות שיטות ייחוס סטנדרטיות ומדדי מעבדה מכוילים.
מערכת ייצור:מנוסח וארוז בתוך מתקנים הפועלים תחת מערכות איכות ISO 13485 למוצרי אבחון חוץ גופיים.
שאלות נפוצות
ש: מהו חיי המדף של-הבקבוקונים הסגורים?
ת: החומר שומר על יציבות ערך היעד למשך 105 ימים מהייצור כאשר הוא נשמר בין 2 מעלות ל-8 מעלות.
ש: כמה זמן החומר נשאר שמיש לאחר הפתיחה?
ת: בקבוקון שנפתח שומר על יציבות המטרה למשך 14 ימים או 14 כניסות דגימה כאשר מכסים אותו מחדש באופן מיידי ומוחזרים לאחסון של 2 מעלות עד 8 מעלות.
ש: האם ניתן להקפיא את המוצר כדי להאריך את חיי המדף?
ת: הקפאה פוגעת במבנים תאיים וגורמת לתמוגת תאים, מה שהופך את החומר לבלתי חוקי לספירות מדויקות.
ש: מהו הליך ההכנה הנכון לפני השאיבה?
ת: שיווי משקל של הבקבוקון בטמפרטורת החדר למשך 15 דקות, ולאחר מכן גלגל בעדינות בין כפות הידיים והפוך את הקצה-מעל-הקצה עד שהמשקעים הסלולריים מרחפים לחלוטין ללא בועות אוויר.
ש: מדוע פרמטרי יעד מסופקים כטווח ערכים במקום ספרה אחת?
ת: פרמטרי יעד כוללים גבול עליון ותחתון כדי לקחת בחשבון את השונות התפעולית הצפויות בין ערוצי ספירה שונים, מערכות אופטיות וסביבות מדידת סביבה.
תגיות פופולריות: בקרת מנתח המטולוגיה 3 חלקים, יצרנים, ספקים של בקרת מנתח המטולוגיה תלת חלקים
