בקרת המטולוגיה רטיקולוציט מספקת חומר ניהול איכות תלת-שנוסח במיוחד כדי לנטר את הדיוק והדיוק של מנתחי המטולוגיה אוטומטיים המבצעים פרמטרים של רטיקולוציטים.

מהן בקרות המטולוגיה/כייל?

בקרות ומכיילים המטולוגיים הם חומרי ייחוס ביולוגיים הנדרשים לאימות אנליטית במעבדה.

בקרותהם תכשירי דם מלא-מיוצבים עם טווחי יעד מוגדרים המשמשים בשגרה היומיומית כדי להעריך את ביצועי המערכת, לנטר סחיפה אנליטית ולאמת דיוק מתמשך.

מכייליםהם תקני דיוק- גבוהים עם ערכי ייחוס מוקצים, המיושמים מעת לעת כדי לקבוע או להתאים את עקומות התגובה המתמטיות של מכשירים המטולוגיים.

תפקיד בבקרת איכות המטולוגית

פרמטרים של רטיקולוציטים דורשים חומרי בקרה ייעודיים בשל מאפייני צביעה מבניים ו-RNA הייחודיים של אריתרוציטים לא בשלים.

מעקב דיוק שגרתי:מזהה שינויים אנליטיים ושינויי ביצועים אופטיים לפני בדיקת דגימת מטופל.

בקרת תהליכים סטטיסטית:תומך בתרשימים של Levey-Jennings והערכות בקרת איכות מרובת-כללים במשמרות תפעוליות.

תאימות מערכת:מספק נתוני אימות אנליטיים בסיסיים עבור תקני הסמכה בינלאומיים למעבדות.

רמות בקרה / יישום

רמה 1 (נמוכה):מכיל ריכוזי רטיקולוציטים נמוכים לאימות רגישות המדידה ליד גבולות זיהוי נמוכים יותר, תמיכה בהערכות של דיכוי מח עצם.

רמה 2 (רגיל):משקף טווחי התייחסות פיזיולוגיים כדי לאמת בדיקות קליניות שגרתיות.

רמה 3 (גבוהה):מגיע לריכוזי רטיקולוציטים גבוהים כדי לאשר ליניאריות אנליטית בטווחי מדידה עליונים.

שליטה לעומת כייל

מְאַפיֵן	לִשְׁלוֹט	כַּיָל
פונקציה ראשית	מעקב דיוק שגרתי	קנה מידה ויישור פרמטרים
תדירות בדיקות	יומי או לכל משמרת הפעלה	תקופתי או לאחר תחזוקה
ערך מוקצה	טווח יעד (ממוצע $\\pm 2\\text{SD}$)	ערך יעד קבוע
צורה חומרית	רב-רמות (נמוכה, רגילה, גבוהה)	רמת בסיס יחידה

מנתחי המטולוגיה תואמים

חומר זה, שנוסח עבור תאימות מרובת-פלטפורמות, פועל על פני ערוצי זיהוי של פיזור לייזר וזרימה פלואורסצנטית המצוידים לניתוח רטיקולוציטים מרובי-זווית.

ערכים / פרמטרים מוקצים

טווחי יעד מייצגים ערכי בדיקה ממוצעים ומגבלות סטיית תקן (± 2SD) הנגזרים מריצות ייחוס מרובות.

פָּרָמֶטֶר	יְחִידָה	טווח רמה 1 (נמוך).	טווח רמה 2 (רגיל).	טווח רמה 3 (גבוה).
לְהַשְׁרוֹת%(אחוז רטיקולוציטים)	%	0.30 – 0.80	1.20 – 2.20	4.50 – 7.50
לְהַשְׁרוֹת#(ספירת רטיקולוציטים מוחלטת)	10¹²/L	0.010 – 0.035	0.050 – 0.090	0.200 – 0.350
RBC(ספירת תאי דם אדומים)	10¹²/L	1.80 – 2.40	3.80 – 4.40	4.80 – 5.40
HCT(המטוקריט)	%	15.0 – 21.0	33.0 – 39.0	42.0 – 48.0

מפרט מוצר

פָּרִיט	מִפרָט
מצב פיזי	השעיה נוזלית של תאי דם מלאים-
נפח בקבוקון	3.0 מ"ל / 1.0 מ"ל
אפשרות אריזה	חבילת שילוב-תלת רמות או חבילה אחת-ברמה
פרמטרים מדווחים	RET%, RET#, RBC, HCT
גיליון ערך מוקצה	מצורף לכל מגרש ייצור
סביבת ייצור	מתקן מוסמך ISO 13485

אחסון ויציבות

חיי מדף לא נפתחים:75 ימים מאוחסנים זקוף ב-2 מעלות - 8 מעלות.

פתוח-יציבות בקבוקון:14 ימים כאשר נדגמו בתנאים אספטיים והוחזרו ל-2 מעלות - 8 מעלות מיד לאחר השימוש.

בקרת טמפרטורה:אין להקפיא. אחסן מוגן מפני אור.

אבטחת איכות

בדיקת תורמים:חומרי מקור של תורם אנושי נבדקים שליליים ל-HBsAg, אנטי-HCV ואנטי-HIV 1/2.

אחידות מגרש-ל-מגרש:תהליכי הכנה סטנדרטיים מבטיחים חלוקת תאים עקבית בין אצוות.

משלוח שרשרת קרה:אריזה תרמית מבודדת שומרת על טמפרטורות פנימיות בטווח של 2 מעלות - 8 מעלות במהלך המעבר.

שאלות נפוצות

ש: כיצד יש להכין את החומר לפני הדגימה?

ת: הסר את הבקבוקון מאחסון קר ואפשר לו להגיע לטמפרטורת החדר (15 מעלות - 30 מעלות) למשך 15 דקות. הפוך את הבקבוקון בעדינות 8 עד 10 פעמים עד שהתאים האדומים מושהים מחדש לחלוטין. הימנע מטלטול אגרסיבי כדי למנוע נזק סלולרי או יצירת בועות.

ש: אילו גורמים גורמים לערכים ליפול מחוץ לטווח היעד?

ת: התאוששות מחוץ ל--טווח נובעת לעתים קרובות מערבול לא שלם, קירור לא תקין, זיהום או סחיפה של תאי זרימה אופטית של המכשיר.

ש: האם ניתן להשתמש בחומר זה לכיול מכשירי המטולוגיה?

ת: לא. חומרי בקרת איכות משמשים לאימות דיוק אנליטי בטווח, ואילו כיול דורש מכיילים ספציפיים עם הקצאות- ערך יחיד.

ש: כיצד ניתן לגשת לערכי יעד ספציפיים למגרש-?

ת: כל חבילה כוללת הרבה-גיליון בדיקה ספציפי המציין ערכים ממוצעים צפויים ומגבלות טווח עבור פלטפורמות זיהוי תואמות.

ש: כיצד נשמרת הטמפרטורה במהלך-תחבורה למרחקים ארוכים?

ת: המשלוחים נארזים במיכלים תרמיים עם אריזות קירור המוגדרות לשמור על טווח סביבה פנימי של 2 מעלות עד 8 מעלות לאורך כל המעבר.

תגיות פופולריות: בקרת המטולוגיה רטיקולוציטים, יצרנים, ספקים של בקרת המטולוגיה רטיקולוציטים