בקרת המטולוגיה המטולוגית בעלת 5-חלקים היא חומר התייחסות לדם מלא-תלת-לשלבי תלת-שנועד לנטר את הדיוק והדיוק של מונים אוטומטיים של תאים דיפרנציאליים. מנוסח עם רכיבים תאיים אנושיים ועופות יציבים, הוא מחקה דגימות דם טריות על פני הפרשי תאי דם לבנים, תאי דם אדומים, המוגלובין וטסיות דם. כל מגרש ייצור כולל ערכי יעד ספציפיים למכשיר כדי להבטיח פרוטוקולי בקרת איכות מעבדתיים יומיומיים תואמים.

מהן בקרות המטולוגיה/כייל?

בקרות ומכיילים המטולוגיים משמשים ככלי ניהול איכות חיוניים במעבדות קליניות, להבדיל מחומרים מתכלים תפעוליים כגון מדללים או ריאגנטים ליסינג.
בקרות המטולוגיה:מתלים סלולריים יציבים עם-טווחי ריכוז קבועים מראש. הם נבדקים לצד דגימות קליניות שגרתיות כדי להעריך את דיוק המדידה היומי, לזהות סחיפה אנליטית ולאמת את ביצועי המערכת הבסיסית.
מכיילים המטולוגיים:חומרי ייחוס מאופיינים מאוד עם ערכי נקודות בודדים שניתנים למעקב. הם משמשים אך ורק כדי להתאים את הגדרות הגברת האות ולקבוע קווי בסיס של מדידה פיזית במהלך התקנת המערכת או לאחר תחזוקה גדולה.

תפקיד בבקרת איכות המטולוגית

בדיקות בקרת איכות שגרתיות מבטיחות יציבות מערכת ועקביות אנליטית לאורך פעולות המעבדה היומיומיות:

זיהוי סחף מערכתי:מזהה חוסר יישור של מסלול אופטי, תנודות בלחץ נוזלי ופירוק מגיב לפני שנוצרות תוצאות המטופל.

אימות מדויק:מסלולים פועלים-ל-ריצה וניתנות לשחזור-ליום-מהיום בתוך גבולות סטיית התקן שנקבעו.

רישום רגולטורי:מייצר רשומות ביצועים הניתנות למעקב הנדרשות לביקורות הסמכה במעבדה.

אימות שערים דיפרנציאליים:מאשר אלגוריתמים של פיזור אופטי ו-Impedance Gate לזיהוי מדויק של תת-אוכלוסיות לויקוציטים.

רמות בקרה / יישום

חומר עזר זה מסופק בשלוש רמות ריכוז ברורות כדי לאמת את תגובת המכשיר על פני טווח המדידה הקליני המלא:
רמה נמוכה
מדמה ריכוזים סלולריים תת-נורמליים. מעריך רגישות וליניאריות מדידה בגבולות זיהוי נמוכים יותר, ומאמת דיווח מדויק על לויקופניה, אנמיה וטרומבוציטופניה.
רמה נורמלית
מייצג ספירת תאים פיזיולוגיים בריאים. משמש כמדד היומי העיקרי לביצועי מערכת שגרתיים ואימות פיזור אופטי.
רמה גבוהה
מדמה ריכוזים תאיים מוגברים. מאמת את ליניאריות המדידה ללא רווית אות או אובדן צירוף מקרים של תאים בגבולות זיהוי עליונים.

שליטה לעומת כייל

הבחנה בין פקדים ומכיילים מונעת התאמות לא נאותות לגורמי הכיול במפעל ושומרת על שלמות הבדיקה:

תכונה פונקציונלית	בקרת המטולוגיה	כייל המטולוגי
פונקציה ראשית	ניטור דיוק ויציבות רציף	הגדרת דיוק קו הבסיס והתאמת רווח
תדירות בדיקות	יומי או למשמרת	דו-בשנתיים או לאחר-תחזוקה
סוג ערך מוקצה	ממוצע יעד עם טווח מוגדר (±SD)	ערך ייחוס קבוע יחיד
השפעת המערכת	מנטר ביצועים מבלי לשנות הגדרות	מעדכן ישירות את קבועי הכיול הפנימיים

מנתחי המטולוגיה תואמים

נוסחה עבור תאימות מטריצה על פני פלטפורמות דיפרנציאליות אוטומטיות בעלות 5 חלקים תוך שימוש בטכנולוגיות פיזור לייזר מוליכים למחצה, ציטומטריית זרימה, צביעה כימית וטכנולוגיות עכבה חשמלית. ערוצי פרמטרים תואמים כוללים:

פיזור אור קדימה, פיזור צד ותעלות פלואורסצנטיות
שער נפח עכבה חשמלית
ספקטרופוטומטריה קולורימטרית לריכוז המוגלובין

ערכים / פרמטרים מוקצים

כל מנה נבדקת בפלטפורמות אנליטיות יעד באמצעות נהלי מדידת התייחסות. גיליונות בדיקה מספקים אמצעי יעד וטווחים מקובלים עבור 26 הפרמטרים הבאים:

קָטֵגוֹרִיָה	נוֹטָרִיקוֹן	שם פרמטר	דוגמה לטווח יעד (רגיל)
ספירת לויקוציטים	WBC	תאי דם לבנים	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
אחוז דיפרנציאל	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	תת אוכלוסיות לויקוציטים (%)	נקבע לפי מגרש
דיפרנציאלי מוחלט	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	תת אוכלוסיות לויקוציטים (אבס)	נקבע לפי מגרש
ספירת אריתרוציטים	RBC	תאי דם אדומים	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
הֵמוֹגלוֹבִּין	HGB	ריכוז המוגלובין	135 - 155 g/L
מדדים	HCT / MCV / MCH / MCHC	מדדי המטוקריט ותאים אדומים	גבולות פיזיולוגיים סטנדרטיים
רוחב תא אדום	RDW-CV / RDW-SD	רוחב הפצת התא האדום	11.5 - 15.0 %
ספירת טסיות דם	PLT	ספירת טסיות דם	180 - 280 × 10⁹/L
מדדי טסיות דם	MPV / PDW / PCT	מדדי טסיות דם	גבולות פיזיולוגיים סטנדרטיים

מפרט מוצר

נכס טכני	מִפרָט
צורה פיזית	נוזל השעיה; אדום כהה כאשר מערבבים
מקור מטריקס	תאי דם אדומים אנושיים מיוצבים ורכיבים ביולוגיים בעלי גרעין
סוג בקבוקון	הבריגו-בקבוקוני מכסה עם מחיצות-חדירות לניקוב
אפשרויות עוצמת הקול	2.0 מ"ל / 3.0 מ"ל / 4.0 מ"ל
תצורות אריזה	ערכות שילוב של-רמות או חבילות בכמות גדולה-יחידה
עקיבות מדידה	נהלי התייחסות המוגדרים על ידי הנחיות ICSSH

אחסון ויציבות

פרמטר תפעולי	קַו מַנחֶה
טמפרטורת אחסון	2 מעלות עד 8 מעלות (35 מעלות F עד 46 מעלות F). אין להקפיא. הגן מפני אור.
חיי מדף לא נפתחים	90 ימים מתאריך הייצור כאשר מאוחסנים ב-2 מעלות -8 מעלות
פתח את-יציבות הבקבוקון	14 יום כאשר נדגמים לפי פרוטוקול ומקררים מיד
מגבלת מחזור תרמי	עד 14 מחזורים תרמיים בתוך חלון הבקבוקון הפתוח של 14-יום

אבטחת איכות

דיוק אצווה:מיוצר תחת מערכות איכות ISO 13485 כדי לשמור על שונות מינימלית בין-חלקות (CV < 2.5%).

בדיקת תורמים:חומרי מקור ביולוגיים נבדקים שליליים לנוגדני HBsAg, נוגדני-HCV ואנטי-HIV באמצעות מבחני סקר סטנדרטיים.

ניתוח הומוגניות:דגימה אקראית על פני ריצות ייצור עוברת הערכה סטטיסטית לפני ההפצה.

משלוח שרשרת קרה:מכולות משלוח מבודדות שומרות על טמפרטורות פנימיות בין 2 מעלות ל-8 מעלות במהלך מעבר בינלאומי.

שאלות נפוצות

ש: כיצד יש לערבב את הבקבוקון לפני הדגימה?

ת: הוצא את הבקבוקון מאחסון בקירור ואפשר לו להסתגל לטמפרטורת החדר למשך 15 דקות. גלגל את הבקבוקון בצורה אופקית בין כפות הידיים 8 עד 10 פעמים, הפוך בעדינות 8 עד 10 פעמים, וודא שהגלולה הסלולרית בתחתיתו הונחה מחדש במלואה. הימנע מערבולת מכנית.

ש: איזו פעולה נדרשת אם ערכי הבקרה נופלים מחוץ לגבולות הצפויים?

ת: בדוק את הבקבוקון ויזואלית עבור המוליזה, קרישה או זיהום מיקרוביאלי. ערבבו מחדש- את הבקבוקון ביסודיות וחזרו על הבדיקה. אם הערכים נשארים מחוץ לטווח, בדוק את נוזלי הגיב, בקרות הטמפרטורה וספירת הרקע לפני התאמת הגדרות המכשיר.

ש: האם ניתן להשתמש במוצר זה כדי לכייל מנתח?

ת: לא. בקרות מנוסחות במיוחד עבור ניטור מדויק ובדיקות יציבות שגרתיות. כיול דורש חומרי כיול ייעודיים עם נקודות ייחוס בודדות.

ש: כיצד משפיעה החשיפה לטמפרטורת החדר על יציבות-הבקבוקון?

ת: טמפרטורות העולה על 25 מעלות מאיצות את השפלה הסלולרית. החזר את הבקבוקונים לאחסון של 2 מעלות -8 מעלות מיד לאחר שאיבת נפח הדגימה הנדרש.

ש: האם ערכי יעד זמינים בפורמטים דיגיטליים?

ת: כן. ערכי בדיקה, אמצעי יעד וטווחים מסופקים בפורמט מודפס וכקבצים להורדה התואמים למודולי תוכנת בקרת איכות מנתח.

תגיות פופולריות: בקרת מנתח המטולוגיה 5 חלקים, יצרנים, ספקים של בקרת מנתח המטולוגיה 5 חלקים